Jama für die Entwicklung von Medizinprodukten

Jama Software hilft Entwicklern von Medizinprodukten beim Management von Anforderungen, Risiken, Tests und Projektvolatilität, um den Weg zur Compliance zu erleichtern. Befreien Sie Ihre Teams von dokumentenbasiertem Anforderungsmanagement, optimieren Sie Prozesse und investieren Sie mehr Zeit in Innovationen. Laden Sie die Broschüre herunter, um weitere Informationen zu erhalten.

Jama Connect™

Gewinnen Sie Vertrauen in Ihre Compliance

Verwalten Sie komplexe Produktanforderungen von der Idee über die Entwicklung und Markteinführung bis zur Iteration.

  • Richten Sie Ihren Entwicklungsprozess auf Ihre Zulassungsstrategie aus, um die Konformität von Medizinprodukten der Klassen II und III zu erreichen.
  • Verwenden Sie eine detaillierte Änderungsanalyse als Entscheidungshilfen, wenn sich die Anforderungen verändern.
  • Entwurfskontrollen verwalten und Design History Files (DHF) für FDA CFR Part 820.30 und ISO 13485 erstellen.
  • Speichern Sie alles in Jama Connect, das vereinfacht regulatorische Eingaben und Auditvorbereitungen.
 

Überprüfungen und Genehmigungen durchführen

Machen Sie Stakeholder frühzeitig sichtbar, um ihre Teilnahme an Reviews zu vereinfachen. Ihre Inhalte sind dadurch schneller bereit für die Freigabe und E-Signatur. In Kombination mit dem Qualitätsprozess Ihres Unternehmens trägt dies zur Einhaltung der 21 CFR Part 11 bei.

Verifizierung und Validierung

Lückenlose Verwaltung der Rückverfolgbarkeit, einschließlich der Testfälle, die Sie für die Verifizierung und Validierung verwenden. In Kombination mit den Qualitätsprozess Ihres Unternehmens, können Sie dank der Jama Qualitätsmanagement Software auch nachweisen, dass Sie die FDA-Standards wie 21 CFR Part 820 erfüllen.

Berichte dokumentieren Prüfpfade

Anpassbare Echtzeit-Berichte und Baselining ermöglichen es Ihnen, alle Änderungen an Informationen innerhalb des Systems zu verfolgen, einschließlich Zeitstempel und zugehörigen Benutzern.

Whitepaper

Techniken zur Risikoanalyse in Jama Connect zur Erfüllung von ISO 14971

Dieses Whitepaper erläutert die Hauptklauseln von ISO 14971 – der verbindlichen Norm für die Risikobewertung von Medizinprodukten. Außerdem erfahren Sie, wie Sie mit Jama Connect Risiken und Anforderungen während der Entwicklung umfassend verwalten können.

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Jama Connect Risikomanagement Center

Risiko früh und oft entschärfen

Die Risikoanalyse ist ein kritischer Bestandteil der Entwicklung von Medizinprodukten. Die Risikomanagementsoftware Jama Connect Risk Management Center ermöglicht es Entwicklern, Risiken innerhalb der Plattform selbst gemäß ISO 14971 zu minimieren.

  • An Risikobewertungen wie Preliminary Hazard Analysis (PHA) teilnehmen und Risiken mindern.
  • Vorlagen für die Risikoplanung anwenden.
  • Überprüfungen auf Anforderungen rückbeziehen.
  • Analysen zur Freigabe exportieren.
  • Mit Hilfe von Live-Daten Risiken korrekt mindern.
 

Medical Device Services

Optimieren Sie Ihre Entwicklung und Compliance-Einhaltung

Die Medical Device Services von Jama sind eng an ISO 13485:2016 & 21 CFR 820.30 ausgerichtet, erleichtern den Weg zur Compliance und stellen sicher, dass die Teams schnell einsatzbereit sind.

Out-of-the-Box-Framework für die Entwicklung von Medizinprodukten in Jama Connect.

Anwenderschulung, die auf Ihren spezifischen Prozess zugeschnitten ist.

Vorlagen zur Erstellung der erforderlichen Dokumentation für Ihr DHF.

Beratung zur Anpassung der Lösung an Ihre individuellen Bedürfnisse.

Bereit für den Einstieg mit Jama Connect?

Erfahren Sie mehr darüber, wie Jama Connect den Weg zur Compliance mit integriertem Risikomanagement erleichtern kann.

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